Zwischenbericht zur Zulassungsstudie (CE-Label)

Vorteile im gesamten Heilungsprozess gegenüber der Standardtherapie

Multizentrische und klinisch randomisierte Zertifizierungsstudie: „Untersuchung zur Verträglichkeit, Wirksamkeit, Nutzen und Anwendungseigenschaften von Quractiv® Derm Wundspray“, 2013, Prof. Dr. med. Matthias Augustin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Quractiv® Derm Wundspray ist ein chitosanbasiertes Spray, das für die Behandlung von Wunden verwendet wird. In einer prospektiven klinischen und multizentrischen Studie wurden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit für die Therapie chronischer Wunden getestet. Über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten 13 Patienten eine Behandlung mit Quractiv® Derm, wohingegen 17 Patienten mit einer Standardtherapie behandelt wurden. Quractiv® Derm wurde jeweils direkt auf die Wundoberfläche gesprüht und nach 90 Sekunden Einwirkzeit wurde die Wunde mit einem Sekundärverband abgedeckt. Alle chronischen Wunden waren vom Typ Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür).

Behandlung mit Quractiv® Derm Wundspray unterstützt die Heilung chronischer Wunden

Im Vergleich zur Standardtherapie verlief der Heilungsprozess mit Quractiv® Derm im gesamten Verlauf signifikant besser. Das Resultat wurde anhand von neun getesteten Wundparametern ermittelt (Empfindlichkeit, Infektion, Aufweichung, Biofilmbildung, Geruch, Konsistenz des Wundexsudats, Epithelisierung, Granulation und Schmerzempfindung während des Verbandwechsels).

Quractiv® Derm war der Standardtherapie signifikant überlegen.

Weitere Analysen ergaben, dass die Epithelisierung, die ein wesentlicher Schritt bei der Wundheilung ist, nach der Behandlung mit Quractiv® Derm im Vergleich zur Kontrollgruppe wesentlich schneller zu beobachten war. Fast ein Drittel aller Wunden zeigte eine Epithelisierung von mehr als 75 % nach 28 Tagen. Zudem reduzierte die Quractiv® Derm-Therapie die Bildung von Biofilm und sorgte damit für verringerte Wundinfektionen. Herauszustellen ist, dass die Patienten angaben, weniger Schmerzen bei den Verbandwechseln zu verspüren.

Quractiv® Derm zeigt eine hohe Verträglichkeit und Sicherheit

Patienten attestierten Quractiv® Derm Wundspray eine hohe Verträglichkeit während der Behandlung. Die Sicherheit wurde durch die Analyse des Auftretens von Nebenwirkungen gemessen. Es wurden wenige Nebenwirkungen beobachtet, von denen die meisten sehr mild und auch reversibel waren. Nur in einem Fall führten Wundempfindlichkeit und eine Wundinfektion zur Beendigung der Therapie. Es konnte kein Zusammenhang zwischen den beobachteten Nebenwirkungen und Quractiv® Derm hergestellt werden.

Basierend auf den vorliegenden Ergebnissen der klinischen Versuche vereint die Therapie mit Quractiv® Derm eine effektive Behandlung chronischer Wunden mit hoher Verträglichkeit und Sicherheit. Es ist wichtig anzumerken, dass die 90-sekündige Einwirkzeit vor der Applikation des Sekundärverbandes in der Studie unterhalb der empfohlenen Dauer von zwei Minuten lag. Es ist daher möglich, dass eine längere Einwirkzeit die Heilung chronischer Wunden mit Quractiv® Derm gegenüber der Standardtherapie noch mehr verbessern kann.